Malý velký farmaceutický skandál

NAS (alias Nucleo antisofisticazioni e sanita del Arma) je sekce italských karabiníků specializovaná na otázky ochrany zdraví a sofistikované delikvence. Až do lednu 2006, kdy zabušila na dveře italského národního úřadu pro schvalování léků (AIFA), byl její největší kauzou odhalení masového předpisování léků mrtvým duším (tunel ve výši několika miliard euro, kdy lékaři dostávali provize od farmaceutů, ti kasírovali z pojišťoven, lékárny likvidovaly léky.).

Tentokrát NAS po dvou měsících odešel z AIFy s několika metráky dokumentů, a přidělený torinský prokurátor Raffaele Guarnielo ze sdružení pro ochranu spotřebitelů nařídil výslechy představitelů agentury i členů technicko-vědeckých komisí. V srpnu 2006 se zdála být kauza skoro u konce a Mario Pappagallo a Mario Sensini podali pro Corriere della Sera zprávu o bezcenných lécích autorizovaných jako vyhovující, o zjevně falešných klinických studiích a korupčních vztazích, nikoliv ojedinělých, ale systémových. Protože se v centru zájmu prokurátorů ocitla takřka výlučně generika, spekulovalo se také, zda nejde o kauzu na politickou objednávku proti výrobcům levnějších léků. Ukázalo se však, že kauza vyrostla ze vyšetřování dopingu v Juventusu, kdy po vyžádání podkladů o léku na bázi diosminu sloužícího pro léčbu trombózy, od italské agentury, vyšel 3.8.2005 najevo podivný fakt, totiž že ačkoliv ve schvalovacích protokolech a povolení se nalézá velmi zvláštní studie prováděná na Ukrajině, jejíž provádějící nepochopitelně dávkuje tento lék injekčně, ačkoliv experti vědí, že tuto látku je možno podávat jen v podobě tablet nebo v podobě masti. V tu chvíli pojali experti NAS podezření, že by nemuselo jít o ojedinělý případ a prošli stovky dokladů, aby našli desítky nestydně pochybných. Psychofarmaka na bázi benzodiazepinu, antibiotika složená z cefachlöru a gentamicinu, antidepresiva obsahující enalapril, fluoxetin a sertralin. Dále látky na bázi flunisolidu (proti astmatu), nifedipinu (proti vysokému tlaku), indobufenu (proti agregaci destiček), furosemidu (diuretikum). Výrobky desítek firem, téměř vždy však certifikované jednou a tou samou společností. Teprve v květnu 2008 zatkla NAS dva vysoké úředníky AIFAy a šest korupčníků z řad farmaceutů. Ministerstvo zdravotnictví však odmítá zveřejnit plný seznam dotčených léků, má jich být 22, zjednodušujíce kauzu tvrzením, že šlo o nesprávné etikety a snazší přístup k licenci k jejich prodeji, ale nikoliv o ohrožení lidského zdraví.

Pak však byla zahájena druhá linie vyšetřování týkající se trestného činu obecného ohrožení, jež by se měla týkat dalších nejméně 30 léků, všeho druhu.(psychofarmaka, antibiotika, diuretika, antihypertenziva, antiastmatika.) –A na povrch vyplynulo dvanáct podezřelých úmrtí. Ani jména těchto léků nebyla dosud zveřejněna

Zmíněný prokurátor se dal slyšet, že z šetření vyplynou některé užitečné teoretické poznatky, potřebné pro další ochranu spotřebitelů – pacientů, před tímto typem zločinnosti lékařů, farmaceutů a zkorumpovaných bílých límečků. Bylo by velmi užitečné tyto poznatky získat a aplikovat je na našem území, ale je to stejně těžká věc, jako vůbec sestavení jakékoliv pracovní skupiny.

Všichni nezaujatí experti však doufají, že někdo konečně položí otázku po kvalitě schvalování a provádění studií, jež slouží jako podklad pro získání povolení k prodeji a distribuci – resp. o lécích, jejich původní povolení prošlo a mělo být přistoupeno k novému experimentování s většími nároky a zpřesněnými, cílenějšími požadavky. Začíná být také zřejmé, že takovou studii lze pořídit i u stolu, aniž by kdy lékař viděl pacienta, nebo že až příliš často a neopodstatněně jsou povolovány studie, které nic nezjistí (doporučuji: Karel Popper: Logika vědeckého zkoumání. Teze: výsledné zjištění je závislé na tom, jak byl založen experiment. Je jasné – že takovým zaležením experimentu, jímž nelze zjistit nic se také nic nezjistí). Nebo že o značném množství podstatných záležitostí nerozhodne nikoliv lékař a farmakolog, nýbrž registrační manažer, a ekonomičtí manažeři výrobce, kteří zavrhnou některá vyšetření v průběhu studie jako příliš nákladné nebo taková, jež by vedla ke zjištěním, která by je z hlediska pozdější obchodovatelnosti znevýhodňovala. Výsledkem toho je množství hezkých a líbivých příbalových letáků připouštějících maximálně zrůžovění v místě vpichu a předvídavě deklarující tu část populace, jako segment, v němž nebyla studie prováděna, kde se posléze začnou nežádoucí účinky objevovat (viz například Gardasil/Silgard u něhož „nelze s plným vědomím doporučit“ vakcinaci těhotným ženám ač studie na nich nebyla prováděna, ale případ 33 žen, jež potratily nebo jejichž plod doznal malformace,by spíše ukazovala na to, že těhotenství je jasnou kontraindikací. Podobně nebyla u Gardasilu/Silgardu prováděna studie na osobách léčených gamaglobulinem – je náhoda, že některé neurologické potíže po vakcinaci se obvykle léčí gamaglobulinem?) Bohužel i národní autority rozumí tomu, že dělat všechna vyšetření a analýzy, by jen zbytečně zvyšovalo náklady!.

Aktivisté se proto pustili do šíření zpráv o možné riskantnosti některých dalších léků: takže v La Repubblica vyšla zpráva o léku Minirin firmy Ferring pro léčení nočního počůrávání dětí, na něž zjevně zemřel chlapec v Francii, Natural News zpravuje o dalších dvou, nyní evropských úmrtích ve spojitosti s podáním vakcíny proti HPV Gardasilu , o boji Judicial Watch s americkou FDA), a o lécích na bázi nimesulidu (nesteroidního protizánětlivého, antipyretického a analgetického přípravku, o němž česká společnost Medicom International píše: „Nimesulid, nesteroidní protizánětlivý lék patřící mezi 5 nejpoužívanějších nesteroidních protizánětlivých léků na světě, ....60 farmaceutických společností (včetně Roche, Schering-Plough, Angelini, Boehringer Ingelheim, Novartis a Sanofi-Aventis), které originální molekulu obchodují ve více jak 50 zemích.“.(pozn. pod různými názvy, i několika najednou, například Äulin, Coxtral, Nimesil, Mesulid, Algimesil, Antalgo, Areuma, Dimesul, Domes, Efridol, Eudolene, Fansulide, Flolid, Isodol, Ledolid, Ledoren, Nerelid, Nide, Nimenol, Nims, Noxalide, Resulin, Solving, Sulidamor, Fansidol, Sulide, Idealid, Delfos, Domes, Noalgos, Algolider, Fansidol, Remov, Migraless, Edemax, Mesulid Fast, Nimedex. ), a byl nedávno – až po 20 letech (!) zatím v pěti zemích (Finsko, Irsko, Španělsko, Belgie a Estonsko) zakázán, jako příčina poškození jater, vyúsťujících leckdy až v potřebu transplantace! (www.xagenasalute.it)

Na serveru www.worstpills.org hovoří až o 180 lécích resp. účinných látkách, jež by bylo vhodnější nepředepisovat, server též upozorňuje na 62 léků, které mohou mít spojitost s chorobami očí (ovšem za stažení z distribuce bojuje jen peticemi k FDA), New England Journal of Medicine (www.nejm.org) referuje o sporu známého kardiologa Erica Topola s americkou FDA a firmou Merck ve věci jejich léku Vioxx (na bázi rofecoxibu), který se měl stát příčinou 28 000 případů infarktu myokardu (účinek srovnatelný s nedávnou tsunami). Guardian též na základě studie Notinghamské univerzity v roce 1995 upozornil, že léky na bázi ibuprofenu, diclofenaku a celecobixu, na rozdíl od acylpyrinu léčícího to samé, zvyšují rizika infarktu o 24, 55 a 21%. Za příčiny rakoviny, embolie plic, infarktu a demence jsou pak považovány léky hormonální substituce pro dobu menopauzy Premarin a Prempro.

Nutno podotknout, že současný stav při schvalování léků je takový, že národní úřady brání spíše producenta místo pacienta a schovávají se jeden za druhý. Pakliže něco schválí FDA nebo EMEA, považuje lék SUKL za bezpečný a podle toho se mu věnuje. Jak SUKL v případě Silgardu, tak panevropská EMEÄ v případě nimesulidu, na podněty k zákazu nebo alespoň dočasnému pozastavení povolení do doplnění studie a informací v příbalovém letáku, argumentovaly „křivkou přínosných efektů výše, než se nachází křivka efektů nežádoucích.“ (Tatáž EMEA schválila Prozac pro osmileté děti!) V případě posuzování úmrtí ve spojitosti s Gardasilem/Silgardem, jde o tu patálii, že jak FDA, tak EMEA i SUKL, nejspíš považují náhlé úmrtí ve věkové skupině 10-20 let za něco normálního. Takže informace o to, že k prvním fatálním úmrtím došlo kvůli kombinace s nějakou levnou antikoncepcí pro nevydělávající holčičky, (co třeba ani nemají pravidelný sex, ale jejich matky mají obavu z rizikového chování mladých chlapcí – nebo bylo potřeba řešit bolestivé předmenstruační potíže hormonální harmonizací) – kteréžto léky však mají v letáku letmou informaci, že třeba „nejsou zcela vhodné pro osoby se sklony k tromboze) – kteroužto informaci odpovědné autority – a nedostala se nikam.

Při atrofii pacientského a spotřebitelského práva a nedostatku návyku pacientů požadovat nahlášení všech vyskytnuvších se nečekaných vedlejších příznaků úřadům, obecném nepovědomí, že něco takového jako monitoring nežádoucích příznaků existuje,. lze spíše očekávat, že spolu s mravností vůči pacientovi zmizí patrně postupně i nárok postižených žádat od státu odškodné pro oběti zločinu, protože, jak říká poundovský monetarista Barnes či Auriti: „Nejsou všichni liberálové lichváři, ale zkuste se ptát, čím to, že všichni lichváři jsou liberálové.“

Na lékařské spolky nemá myslím moc cenu se obracet – necítí se povinní – v kauze Silgard mi z oslovených odpověděl jediný – a sice výhrůžně, podobně je to s obracením se na pojišťovny. Zkuste se proto.pro bližší informace o možných rizicích plynoucích z distribuce léků se zde zmíněnými aktivními látkami a svými návrhy a žádostmi, prosím, obrátit přímo na Státní ústav kontroly léčiv SUKL. A dejte vědět, jak jste dopadli!

Nevylučuji, že nepřijdou návrhy dalších sporných přípravků, o jejichž stažení z prodeje by se mohlo začít jednat – přimlouvala bych se minimálně za Adipex („byla jsem šťastná, zamilovaná, měla jsem před svatbou – a po čtrnácti dnech užívání jsem byla na sebevraždu. A to jsem prošla předepsanými psychotesty! Samozřejmě, že lidé, kteří s ním udělali špatnou zkušenost, se jej pak snaží přes internet zbavit, protože je drahý a chtějí, aby se jim náklady vrátili – a tak se lék dostává do rukou lidí, které lékař neviděl, a kteří se žádnému psychotestu nepodrobili. – tolik paní Kiššová, Praha), jiný zdroj uvedl lék proti epilepsii Kappra (Karppa ?), u něhož jsou jako vedlejší příznaky uváděny vyvolání epilepsie či sebevražedných stavů – vhodný tedy snad opravdu jen pro výše popsaný tunel skrze předepisováním mrtvým duším.

Jedna z příčin, proč dochází v případě škodlivých léčiv až k pozdním a velmi pozdním alarmům, je skutečnost, že se v podstatě neprovádí žádný výzkum mimo zadání farmaceutického průmyslu, resp. pokud si nějakou studii zadá samotná léková agentura, jde patrně o zadání natolik nepromyšlené a neodborné, že výsledky jsou k ničemu a odporují praxi (EMEA nimesulid). A tak americký precedens, že totiž výrobce je povinen zaintegrovat nové poznatky o nežádoucích účincích podle publikovaných vědeckých prací do informací o léku pro pacienta, naráží na to, že chybí podmínky a ochota k tomu, aby takovéto studie mohly vůbec vzniknout.

Jestliže tvrdím, že není vůbec jisté, že do seznamů hrazených léků pojišťovnou, se nemusely dostaly léky nejúčinnější, nejvhodnější a nejbezpečnější zároveň, je to proto, abych rozvířila debatu o lékové bezpečnosti před formulováním standardů řízené péče, protože to bude opět chvíle, kdy lze korupcí vhodné osoby zajistit farmaceutické firmě co nejlepší zisky. Nehledě na to, že pokud budou mít hlavní slovo pojišťovny a společnosti sloužící k vytváření zisku, budou medicínská hlediska potlačována a nelze ani vyloučit, že nedojde k částečnému či úplnému sabotování zájmu na správném fungování systému předávání zpráv o nežádoucích účincích (Koneckonců: poškozené také bude třeba léčit, další penízky). Ve zkratce: důsledky korupce ať morální či faktické se stanou totálnějšími. Vždyť díky lehkomyslnosti SUKLu, který se netají tím, že léky schválené FDA a EMEA považuje za bezpečné, nevyžadující tolik péče, se na českých pacientech může velmi snadno podepsat korupce, která se třeba ani neodehrála na našem území.

Odhaduje se, že až 51% léčiv ihned po svém schválení k prodeji vykazuje nežádoucí účinky, a nežádoucí účinky léků jsou také v Americe považovány za čtvrtou nejčastější příčinu úmrtí! (www.effedieffe.it)