Udělejte něco pro svou dceru – dvojčátka firmy Merck: Gardasil a Silgard

Firma Merck vyvinula vakcínu proti papilomaviru (HPV), jenž bývá uváděn v příčiné souvislosti s rakovinou děložního čípku. Ovšem k 11.5. 07 hlášeni 3 mrtví, k 3.9.07 dalších 8, konstatováno celkem 3.461 případů nežádoucích efektů, z toho 347 vážných reakcí – V Americe ovšem distribuován Gardasil, v EU a nyní v Čechách schválen Silgard – a kampaň se právě rozjíždí naplno.

Americkou autoritou schvalující léky je FDA (Food and Drug Administration) a ta si vyžádala zprávy od VAERS (Vaccine Adverse Efekt Reporting System) fungujícího jako součást CDC (hlavní am.zdravotnické organizace Centre of Disease Control and Prevention). Úmrtí konstatována během provádění studie nutné pro schvalování je podle zprávy (viz citace dále) nutno považovat za normální případy nevybočující ze statistik pro zdravou populaci – a také nesouvisející s Gardasilem . Ovšem – hned první tři úmrtí k 11.5. mají společný znak 1) dívka zemřela 3 hodiny po podání Gardasilu kvůli trombóze, další dvě (12 a 19 let) zemřely na srdeční problémy a/nebo trombózu.

Jak to vyšlo najevo? Po určité době od uvedení Gardasilu na trh si obecně prospěšná společnost jménem Judicial Watch nechal poslat od FDA v rámci Freedom of Information Act první zprávu hovořící o 1637 případech kolaterálních efektů (první 3 mrtví), a s odstupem i druhou, podchycující nové, jichž je 1824 (dalších 8 mrtých).

V nově hlášených, k 3.9. Judicial Watch nalezl mimo jiné:

„Dostali jsme sdělení o ..ženě 17 let, která byla očkována v červnu 2007 první dávkou Gardasilu….Odpoledne téhož dne byla pacientka nalezena v bezvědomí (bez vitálních znaků) svou matkou. Lékař záchranné služby se pokoušel o oživování, ovšem bez úspěchu.“

„Dostali jsme sdělení o…. ženě 12 let s předchozí konstatovanou aortální nedostatečností chlopně …. Jež byla očkovaná 01. března 2007 intramuskulárně do levé ruky první dávkou Gardasilu. …01. března 2007 se pacientka dostavila na pohotovost s ventrikulární tachykardií a zemřela.“

„Dostali jsme od jednoho lékaře první signál a následná doplnění informací o pacientce „podle všeho zcela zdravé“ 13 let, jež byla očkovaná první a druhou dávkou Gardasilu. Pacientka si následně stěžovala na paralýzu od prsou dolů, na potíže s optickým nervem a k okamžiku tohoto sdělení se stav pacientky nezlepšil.“

Judicial Watch: „Ze 77 žen, které byly očkovány v průběhu těhotenství 33 hlásí kolaterální efekty jako spontánní potrat nebo anomálie plodu. Další reakce, které jsou neustále nově nahlašovány zahrnují Bellovu paralýzu, syndrom Guillaina- Barra a křeče.“ (zdroj WorldNetDaily.com ze 6.10.2007)

Jiná zpráva popisuje jako reakci trombózu koronární artérie s následkem smrti. „Podán Gardasil dávka číslo 1 12/03/07. Kolaps a smrt 26/3/07 – echokardiogram odhalil velmi zvětšený pravý ventrikul, levý malý, a spolu s tím krvavé koaguláty v pravé komoře a v pravé předsíni.“

Jiná zpráva, o očkované ženě, jež „zemřela kvůli krevní sraženině osm hodin po očkování Gardasilem.“

Tom Fitton, prezident zmíněné právnické organizace veřejné služby označuje soupis potíží za „katalog hororů“ a domníval se, že tímto by nemusel být ještě seznam úplný a zahájil spor s FDA kvůli odmítnutí úplné odpovědi na jeho otázky po informacích ohledně vakcíny. V té souvislosti Judical Watch požádal o zpřístupnění korespondence mezi Merckem a FDA a též komunikace odehrávající se mezi FDA a firmou GlaxoSmithKline, jež vyvíjí analogickou vakcínu (momentálně) zvanou Cervarix a vůbec se všemi subjekty, které od 1. ledna 2004 jednaly s FDA o jakékoliv vakcíně typu HPV!

Hlavní problém spočívá v tom, že vakcína prošla pouze třemi a půl lety experimentování, a ovšem byla vyhlašována za takový úspěch, že po lobbyistické kampani Mercku a darech organizaci Women in Gouvernement (sdružující dámy z americké legislativy, jež pak pořádaly večeře a večírky a konference po celých Spojených státech po propagaci produktu.) (Pozn. Judicial Watch si přibral jako další kauzu Hillary – neb se mu nezdá něco s její prezidentskou kampaní – proč asi?) A tak se politici nejméně 39 amerických států usilovali o zasponzorování celého projektu a skoro všude (i v Čechách) se hovořilo o tom, že by vakcína měla být povinná.

Přičemž ovšem – vakcína není schopna poskytnout ochranu ženám, které již byly papilomavirem infikovány, funguje proti papilomavrrům HPV 6, 11, 16 a 18 – přičemž 6 a 11 jsou zodpovědné za 90% případů genitálních kondylomů (výčnělků?) a 6, 11, 16 a 18 je zodpovědných za 35-50% CIN1 tj. za displazie nízkého stupně hrdla dělohy. HPV 16 a 18 za 70% případů displazie hrdla děložního vyského stupně (CIN 2/3) a následného adenokarcinomu a za 70% případů displazie pochvy vysokého stupně a za většinu mokvajících lézí vagíny (VaIN 2/3). Za přímou příčinu invazivního karcinomu hrdla dělohy je považován pouze případ CIN 3. VaIN 3 je považován za závažný rizikový faktor vývoje karcinomu pochvy u mladých žen infikovaných onkogenním HPV. Ovšem - z těchto potíží se rakovina děložního čípku vyvíjí obvykle ve vyšším věku, zato účinek vakcíny se výrazně snižuje po 4. roce od očkování a 6 let od očkování je vlastně nulový takže by bylo nutné přeočkování. Asociace spotřebitelů tvrdí, že očkování nutné není, protože koincidence s karcinomem čípku je nízká, ovšem na nádor umírá jedna žena ze tří – může to mít ovšem větší příčinou souvislost se zanedbáním pravidelných prohlídek u gynekologa (nyní jedna taková pohlídka u gynekologa stojí třeba v Itálii 100 euro – což je moc.)

(Nechávám na každém, ať si udělá vlastní názor – zda není vhodnější ona metoda českého alternativního gynekologa, jenž natírá všechny sliznice celé rodiny emulzí s vitamínem A, který napadené buňky hltají přednostně, aby je poté ozařoval světlem určité vlnové délky – čímž je zničí. Ten samozřejmě zažívá od pojišťovny peklo – a chtěli mu odepřít další smlouvu. Netuším, zda někdy něco publikoval, ví o něm můj kamarád z Luxemburku – kde mám jen tu adresu?)

Pro větší ilustraci spektra následků uvádí zdroj popis 20 případů po očkování Gardasilem, vybraných randomizačním postupem z line list reportu VAERSu z 11.5.2007, (překlad je můj, neodborný, nemusí být zcela v pořádku)

Případ 1, vážný: dívka 14 let, která okamžitě po podání Gardasilu upozornila na intenzivní bolest v místě vpichu. Upadla a ztratila vědomí na 10-15 vteřin. Bolesti hlavy, změna vidění, odeslána na JIP. Neurologické vyšetření normální, lékaři diagnostikovali dehydrataci a sekundární vasovagální ( céva/nervusvagus ?) kóma (?) v souvislostí s bolestí způsobenou injekcí v místě vpichu.

Případ 2, vážný: dívka 18 let bez předchozích alergií, očkována Gardasilem. Následujícího dne se dostavil rash a kopřivka, nikoliv v místě vpichu. Když se dostavila ke svému lékaři, měla kopřivku na celém těle. Byla léčena Benadrylem (difenidramin) a antihistaminiky, následně metylprednisolonem (Solu Medrol)

Případ 3, vážný, ohrožující život: dívka 17 po očkování Gardasilem ohlásila potíže ztuhlosti a mravenčení nohou a rukou, neustávající a zhoršující se. Po 25 dne po očkování se u dívky projevila vážná forma slabosti. Byla hospitalizována a byl jí diagnostikován syndrom Guillain-Barre. Léčena imunoglobulinem. Dívce se méně lepší stav, ale stále trpí slabostí.

Případ 4, vážný: dívka 15 let, jež byla nedávno očkována proti hepatitidě A vakcínou A CYW a jež si po následném očkování Gardasilem stěžuje na křeče lehčího charakteru. Kromě toho upozornila na silnou bolest v místě vpichu. Dívka byla na jeden den hospitalizována.

Případ 5, vážný, dívka 17 let, trpící astmatem očkována Gardasilem, následujícího dne oteklý palec a dlaně ruky červené a horké. Dále dívka upozornila na pocit tlaku v hrudníku. Okamžitě jí byla podána pořádná dávka Cetirizinu (Zyrtec), antihistaminikum a paracetamol.

Případ 6, vážný: dívka 17 let, vykazující alergii na sulfonamidy, očkována Gadasilem P pěti dnech od očkování zvětšené lymfatické uzliny v úrovni klavikuly (klíční kost), problémy.s hybností ramene. Dívce byl doporučen chirurgický zákrok odstranění uzlin.

Případ 7, vážný: dívka 18 let, trpcí astmatem a syndromem polycystözního vaječníku očkována Gardasilem. Dívka zároveň užívala bupropion (Wellbutin XL), Litium a Risperdal. Večer téhož dne dívce otekla paže a trpěla dýchacími obtížemi. Následujícího dne jí otekl krk.

Případ 8, vážný: dívka 15, trpící astmatem a alergií na arašídy, v minulosti anafylaxe. Očkována Gadasilem. Po několika hodinách se dostavila anafylaktická reakce a musel jí být okamžitě podán EpiPen (adrenalin autoinjekční stříkačkou), byla dopravena na JIPku.

Případ 9, vážný: dívka 18, očkována Gardasilem. Po zhruba hodině ohlásila zkrácení dechu a horečnatost. Okamžitě byla dopravena na JIPku a podrobena léčení.

Případ 10, vážný, s trvalým postižením: žena 24 let, očkována Gardasilem. O několik hodin později se dostavil otok očí a svědění. Dostala Benadryl, antihistaminika a byla poslána domů. Následně došlo k „zatemnění vidění“ (slepotě?).

Případ 11, vážný: dívka 16 let, očkována Gardasilem, došlo k rozvoji slabosti dolních končetina a byla hospitalizována s diagnózou syndromu Guillain-Barra v mírné podobě. Po léčbě gamaglobulinem se dívka téměř úplně zotavila, ale ztratila cit v konečcích prstů.

Případ 12, vážný, s trvalým postižením:dívka 15 let, hypersenzitivní na alergeny, očkována Gardasilem. Užívala Ortho Tri-Cyclen LO, antikoncepční pilulky na bázi etynyl estradiolu a Nogestimatu. U dívky se rozvinulo svědění a kopřivka na nohou a rukou.

Případ 13, vážný, ohrožující život: žena 25 let, jež začala brát nitrofurantoin kvůli infekci močových cest několik dní před očkováním Gardasilem, dostavila se kopřivka. Žena byla léčena metylprednisolonem (Medrol). Po dvaceti dnech ženě otekl jazyk a došlo ke stažení hrtanu. Okamžitě jí byl podán Epinefrin (EpiPen).

Případ 14, vážný: dívka 15 let, trpící diabetem typu 1 léčící se inzulínem, očkována Gardasilem. Den po očkování upadla do kritického stavu a musela být 3 dny hospitalizována.

Případ 15, vážný: žena 20, 2 hodiny po očkování Gardasilem zvracení a abdominální bolesti, jež se následně zhoršily, hospitalizována, bylo jí vyoperováno slepé střevo.

Případ 16, vážný, ohrožující život: dívka 13 let, hospitalizována se slabostí končetina jako horních tak dolních. Očkována Gardasilem. Diagnostikována vážná forma syndromu Guillaina-Barra a infekce dýchacích cest. Kvůli dechové nedostatečnosti použitá mechanická ventilace, tracheotomie a inkubace. Rozvinuly se neuropatické bolesti a hypertenze.

Případ 17, vážný, ohrožující život: dívka 13 let, očkována Gadasilem, následně došlo k znecitlivění a mravenčení nohou, jež se rozšířilo i na ruce. Potíže s chůzí, kvůli nedostatečné citlivosti nohou. U dívky diagnostikován syndrom Guillaina-Barra.

Případ 18, vážný: dívka 12 let, postižená migrénou, dostala 3 dávky Gardasilu. Tři měsíce po poslední dávce vakcíny se u ní dostavily potíže s chůzí a byla hospitalizována v nemocnici. O svalová slabosti existuje domněnka, že souvisí s očkováním Gardasilem.

Případ 19, vážný, s trvalým postižením: žena 19 let, očkována Gardasilem. Brala antihistaminikum (Zyrtec) a hormonální antikoncepci. Okamžitě po očkování se u ženy objevil rash, ale nikoliv v místě očkování, jen na stejné ruce. Kromě toho žena oznámila silnou svalovou bolest jak v horních tak v dolních končetinách. Krevní test ovšem prokázal streptokokovou infekci a žena byla dále léčena antibiotiky. Zaznamenána zvýšená hladina leukocytů.

Případ 20, vážný, s trvalými následky: žena 18 let bez předchozích alergií, očkována Gardasilem (jedinou dávkou) a po objevení se bilaterálního rash s puchýřky na spodních končetinách, bilaterálního napuchnutí spodních končetin (přičemž pravá noha byla větší než levá noha), intenzivní bolesti svalů, zejména v podkolení s potížemi při chůzi, byla hospitalizována v nemocnici. Po propuštění dále užívá Percocet (Oxicodon a Acetaminofen) a Prednisolon.

Pro kontrolu a další zprávy odkazuji na stránky www.judicialwatch.org dejte si do hledáčku Gardasil, vyběhne 18 zpráv – a hned v té první jsou reporty VAERS jako příloha – pro jakoukoliv legislativní akci stejně musí být překlad pořízen celý.

Stránky evropské EMEA, kde jsou volně publikovány informace o léku pro lékaře a pacienty.nenechá nikoho na pochybách, že SILGARD A GARDASIL jsou jedno a totéž. Mimojité se zde uvádí, že vakcína může být aplikována od 9 let, jako kontraindikace přecitlivělosti na první dávku (ze tří), horečnatá onemocnění v akutní fázi, ovšem lehké onemocnění dýchacích cest ani mírné zvýšení teploty nejsou kontraindikací. Zvláštní upozornění: nenahrazuje obvyklá preventivní vyšetření děložního čípku:na rakovinu, nejsou data týkající se pacientů se sníženou imunologickou reakcí, na které by nemusela zabírat. Důležitá je opatrnost v případě trombocytopenie či jiných poruch srážení krve, protože by mohlo dojít ke krvácení. (!) Z klinických studií byly vyloučeny osoby, které 6 měsíců před očkováním dostaly imunoglobulín či jiný krevní derivát. Nebyly prováděny specifické studie na těhotných ženách, ovšem bylo očkováno 1.115 těhotných žen, počet vrozených anomálií narozených dětí byl u nich nižší než ve skupině těhotných, jimž bylo podáno placebo, přesto nelze očkování během těhotenství doporučit s plnou odpovědností. Gardasilem byly také očkovány kojící matky, výskyt nežádoucích účinků u matek a dětí byl stejný jako u kojících, jež dostaly placebo. Zpráva hovoří o 0,2% případů, které přerušily studii pro nežádoucí reakce. Reakce byly seskupeny podle mezinárodní konvence a – soudě podle jejich soupisu a vyhodnocení oproti skupině s placebem nádherně demonstruje, že se nevyskytlo v podstatě nic důležitého nebo statisticky přečnívajícího data obvyklá, nikde žádná zmínka o křečích, Guillain-Barrech, Bellových paralýzách, trombózách či srdečních příhodách, statistiku převyšujících spontánních potratech či poškozeních plodu..

A nikde ani náznak zprávy, že by MERC měnil informace pro lékaře a pacienty podle nejnovějších zjištění. Schválené prohlášení o léku a o studii říká zhruba: „Úmrtnost: mezi účastníky klinické studie (21.464 subjektů) došlo k 17 existům. Je to výsledek korelující s normální úmrtností zdravé populace a nejobvyklejší příčinou smrti byly autonehody (4 subjekty s Gardasilem, 3 s placebem), dále sebevraždy předávkováním (1 subjekt na Gadasilu, 2 s placebem), embolie plic/trombóza hluboká (1 subjekt s Gardasilem a 1 s placebem). Kromě toho byli konstatovány 2 případy sepse, 1 případ nádoru slinivky 1 případ arytmie ve skupině užívající Gardasil a 1 případ asfyxie ve skupině s placebem. Jako velmi obvyklé úkazy v místě vpichu byly pozorovány: zvýšená teplota, zaudnutí, bolest a opuchnutí,, obvyklé v místě vpichu též kvácení a svědění a v méně než v 1% se u subjektů buď s Gardasilem nebo s placebem vyskytl bronchospasmus a kopřivka.

Jako vážné příhody byly konstatována: bolest hlavy .3% (o,2% s placebem), gastroentritida 0,3% (0,01% s placebem), apendicida 0,02% (0,01% s placebem), zánět v oblasti pánevní 0,02% (0,01% s placebem). Jako mimořádné byl shledán jeden případ bronchiálního spasmu a dva případy astmatu. V rámci studie byly konstatovány tyto systémové autoimutní poruchy: 1 mladistvá artritida, 2 případy artritidy revmatické, 5 případů artritidy a 1 případ artritidy reaktivní. Naopak ve skupině placeba se vyskytl 1 případ lupenky a 2 případy artritidy.

Jako obvyklé reakce jsou uváděny 1-5 dní po očkování : bolest 83,9% (proti 48,6% s placebem), napuchnutí 25,4% (7,3% s placebem), kožní zánět 24,6% (12,1% s placebem), svědění – pruritus 3,1% (0,6% s placebem) a pro 1-15 dní po očkování: horečka 10,3% (8,6% s placebem), nevolnost 4,2% (4,1 % s placebem), točení hlavy 2,8% (2,6% s placebem). Byl také studován vliv při koincidenci s očkováním na hepatitidu B- jehož účinek byl vakcíno HPV snížen. Naopak nebyl snížen účinek vakcíny HPV používáním hormonální antikoncepce.

Je jasné, že se studií něco nehraje, a ovšem jedinou spásou a důvodem, že díky krátké době testování léku byla nařízena dodatečné (follow-up) studie po dobu 5 let, v jejichž rámci právě docházelo k hlášení. Velmi zvláštní je však další nečinnost FDA i evropských autorit – na vysvětlenou: .v Čechách sestává schvalování léku, jenž již získal posvěcení od nějaké renomovanější světové organizace v podstatě jen z formálních úkonů – formální kontroly předložených dokumentů. Bylo by vhodné SUKL přesvědčit, aby si povšimla právě nezbytnosti oněch follow-up studií a vzala urychleně jejich výsledky na vědomí.

Kromě organizace Judicial Watch se ve věci angažují též Harvard Women´s Health Watch a Abstinence Clearinghouse. Proti povinnému očkování se naštěstí neprosadilo díky lékařským organizacím jako Texas Medical Association, American Academy of Pediatrics, Association of American Physicians and Surgeons, American Academy of Enviromental Medicíně, které měly za to, že aby se zjistily nežádoucí reakce, bylo by třeba delšího času. Ovšem některé americké státy se snažily prosazovat očkování dokonce od 6 let.

V této záležitosti jsem tedy kontaktovala Státní ústav po kontrolu léčiv (SUKL), Českou pediatrickou společnost a Svaz českých gynekologů – pokud nekomolím poslední název.

Hledala jsem též pacientské organizace – ale paní z organizace pro ochranu práv pacientů v Hradci Králové mi řekla – „no víte, my nemáme na nic peníze, nemůžeme rozjet soud a nemůžeme Vám vlastně ani doporučit žádného právníka, protože s nimi tedy nemáme zkušenosti. Dám vám číslo na jinou organizaci v Praze v Podskalské a na pana Olejára.“ Telefon organizace v Podskalské není funkční a pan Olejár není k sehnání. Uvidíme, co na případ řekne Ida Rozová z ochrany práv zákazníků. Ráda si nechám poradit od čtenářů kdy a jak formulovat případné trestní oznámení a na koho. Neumím.

Jsem zvědavá, zda ten bombastický leták „Udělejte něco pro svou dceru“ propagující SILGARD na tramvajové zastávce za rohem zmizí nebo ne. Je jasné, oč jde v této publicistické kampani – dívek cílové skupiny je opravdu hodně. Než by se provalilo i třeba to, že vakcína HPv není pávě nejvhodnější odpovědí na karcinom děložního čípku a než ztratí matky důvěru, může ten, kdo vstoupil na trh první, vydělat pořádný balík. Také jsem zvědavá, zda to není naposled, co se podařilo zjistit něco o léku, který se jinde prodává pod jiným jménem. Příště by to nemusel být název ani trochu podobný. 